Регистрация медицинских изделий – это процедура проверки качества, основной целью которой является допуск на рынок только безопасных, эффективных и качественных препаратов медицинского назначения. Регистрация медицинский изделий относится к очень сложным и многоэтапным процессам, выполнить которые может только компания, имеющая опыт и определенные знания. В нашей статье мы поговорим об особенностях и правилах регистрации медицинских изделий.
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: РЕГЛАМЕНТ И ПРАВИЛА
Согласно Федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» процесс регистрации медицинских изделий осуществляться строго по регламенту. На территории нашей страны разрешено обращение только тех препаратов и изделий медицинского назначения, которые прошли регистрацию.
Процесс регистрации медицинских изделий можно разделить на множество этапов:
- Этап, на котором определяется назначение и код вида изделия медицинского назначения. На данном этапе так же определяется степень и класс риска.
- Следующий этап предусматривает работы, связанные со сбором комплекта документации, предназначенной на исследуемое медицинское изделие.
- На третьем этапе регистрации происходит ряд исследований, связанных с проверкой медицинского изделия. По окончанию исследования необходимо собрать ряд документов, которые будут подтверждать проведенные испытания.
- Далее необходимо осуществить передачу всех собранных документов и регистрационного досье.
- На данном этапе Росздравнадзор осуществляет проверку всех документов, и передает документы на экспертизу, которую будет осуществлять подведомственное учреждение.
- На данном этапе подведомственным органом осуществляется экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Следующий этап предусматривает проверку результатов экспертизы. Проверку осуществляет Росздравнадзор.
- Последний этап – это выдача регистрационного удостоверения, а так же внесение записи о регистрации медицинского изделия в Реестр медицинских изделий.
Выполнение каждого этапа предусматривает строгое следование регламенту, который регламентируется Федеральным законом нашей страны.